Un nouveau groupe veut arrêter l'utilisation de la loi de Bayh-Dole pour le prix des médicaments …

Avec l'aide d'Arthur Allen, David Lim, Sarah Owermohle et Dan Goldberg

– Un nouveau groupe soutenu par l'industrie veut décourager l'utilisation de la loi Bayh-Dole pour faire le prix des médicaments approuvés par la plupart des candidats démocratiques à la présidentielle

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– La FDA a publié une liste publique des interactions gène-médicament, tout en prévenant des tests pharmacogénétiques non prouvés

– La participation des Noirs aux essais cliniques a diminué tandis que la participation des femmes a augmenté, selon un rapport de la FDA

Bon vendredi et bienvenue à Prescription Pulse où nous accueillons la rédactrice Lauren Morello au sein de l'équipe de santé POLITICO. Dites bonjour à lmorello@politico.com ou @lmorello_dc. Comme toujours, envoyez des nouvelles et des conseils à Sarah Karlin-Smith (skarlin-smith@politico.com ou @sarahkarlin) et Sarah Owermohle (sowermohle@politico.com ou @owermohle).

UN NOUVEAU GROUPE COMBATTE L'IDÉE DES PRIX DES MÉDICAMENTS DES CANDIDATS AU DEM – Les meilleurs PhRMA et BIO du lobby des drogues sont membres de la coalition "Bayh-Dole 40", qui a fait ses débuts publics cette semaine et dit que c'était l'intention initiale de souhaite conserver la loi du même nom de 1980. La loi Bayh-Dole a offert au gouvernement un moyen de transférer librement ses brevets sur les inventions aux universités et aux entreprises qui pourraient ensuite commercialiser les technologies. La coalition affirme que la loi fait face à des "menaces imminentes" qui pourraient compromettre l'innovation dans les sciences de la vie américaines.

Pourquoi cela est important pour l'industrie pharmaceutique: de nombreux démocrates, y compris presque tous les candidats des partis, affirment que Bayh-Dole permet au gouvernement de casser les brevets qu'il a transférés en tant que prix d'un médicament développé sur la base du la technologie est trop élevée. Bayh-Dole a décrit quelques circonstances dans lesquelles le gouvernement pouvait "marcher" et autoriser d'autres parties à produire l'invention brevetée, même lorsque les besoins en matière de santé et de sécurité n'étaient pas satisfaits de manière raisonnable. Des groupes visant à améliorer l'accès aux médicaments tels que Médecins sans frontières et les démocrates tels que la sénatrice Elizabeth Warren affirment qu'un médicament dont le prix est hors de portée de nombreux Américains répond à ces critères. Warren a promis d'utiliser cette autorité dans ses premiers jours au bureau.

Joseph Allen, directeur exécutif de Bayh-Dole 40, a déclaré à POLITICO que la coalition ne se concentre pas sur un secteur ou un domaine particulier. "L'une des plus grandes préoccupations" pour l'avenir de la loi, at-il dit, "est liée à la façon dont les gens parlent de mars-in-rights".

Ce que la coalition fait valoir: Allen, qui a aidé à rédiger la loi de 40 ans en tant qu'employé du sénateur démocrate Birch Bayh, a déclaré que les droits d'entrée ont été construits pour garantir que les universités ou les entreprises font des efforts de bonne foi pour développé la technologie que le gouvernement commercialise pour commercialiser.

"Les droits d'entrée n'ont jamais été censés dire, si vous commercialisez la technologie, alors quelqu'un dans le pays dit:" Hé, je n'aime pas le prix ", ils peuvent demander au gouvernement de vous le retirer, "Dit Allen. Lorsque ce concept est apparu pour la première fois en 2002, le sénateur républicain Bob Dole et Bayh ont fortement reculé.

«La loi ne fait pas référence à un prix raisonnable qui devrait être fixé par le gouvernement. Cette omission était intentionnelle, ont écrit les deux en réponse à une publication du Washington Post, faisant valoir que les droits de marche devraient être utilisés pour réduire le coût des médicaments.

"La capacité du gouvernement de retirer une licence octroyée en vertu de la loi ne dépend pas du prix d'un produit résultant ou de la rentabilité d'une entreprise qui a commercialisé un produit qui résulte en partie de financements publics recherche ", at-elle ajouté.

Les gouvernements démocrate et républicain, y compris l'administration Obama, ont rejeté l'idée d'utiliser des droits d'entrée en fonction des prix des médicaments, a déclaré Allen – ajoutant que tout changement "tuerait l'oie dorée" que l'innovation américaine a encouragé. Son groupe affirme que plus de 200 médicaments et vaccins ont été développés grâce à des partenariats public-privé par le biais de la loi, et que les changements à Bayh-Dole seraient particulièrement douloureux pour les petites entreprises de biotechnologie. "Les gens qu'ils tueraient avec mars-in ne sont pas Pfizer", explique Allen.

OSCAR POUR RÉDUIRE LES COÛTS HORS POCHE – Le fournisseur de soins de santé travaille à réduire ce que les patients paient pour l'insuline, sur la base des efforts similaires déployés par les sociétés pharmaceutiques, d'autres assureurs et les gestionnaires des avantages pharmaceutiques. Certaines versions d'insuline apparaissent avec les dizaines de médicaments qui ont été ajoutés à la liste de médicaments d'Oscar à 3 $. La liste comprend également des antibiotiques, des médicaments contre l'hypertension et des médicaments pour les troubles mentaux. Le formulaire s'applique aux plans d'adhésion individuels, sauf à New York, au New Jersey et en Californie. Il n'est pas non plus disponible pour les plans catastrophiques, les plans pour les petits groupes et l'assurance-maladie.

La FDA VEUT UNE RÉTROACTION SUR LA PHARMACOGÉNÉTIQUE – Près d'un an après le lancement par la FDA du laboratoire de génomique Inova pour la commercialisation de tests génétiques qui prétendent prédire la réponse d'un patient à un médicament, l'agence a publié jeudi une liste des interactions médicament-gène. pour lequel il affirme qu'il existe des preuves scientifiques suffisantes.

Le directeur du CDRH, Jeff Shuren, et la directrice du CDER, Janet Woodcock, ont déclaré que l'effort, une collaboration entre le dispositif de la FDA et les centres de médicaments, a à voir avec la commercialisation continue de tests pharmacogénétiques qui font des allégations de saisie, de maladie mentale et de médicaments opioïdes. soutenu par la science.

"Les décisions basées sur des informations inexactes peuvent nuire au patient car les patients peuvent ne pas recevoir le médicament le plus approprié, peuvent recevoir des médicaments qui peuvent être nocifs ou recevoir une ordonnance pour une dose inappropriée", ont déclaré Shuren et Woodcock.

La FDA a rarement envisagé des tests développés en laboratoire ou LDT, ont déclaré les deux dirigeants. Mais les changements récents et rapides dans le paysage des tests signifient que "la FDA ne devrait pas être en attente et pas inutile lorsque des problèmes de sécurité se produisent", a-t-elle ajouté.

La FDA a ouvert un contact pour les commentaires du public sur les nouvelles associations pharmacogénétiques qui devraient être ajoutées à la liste à l'avenir.

«La FDA est déterminée à continuer de travailler avec le Congrès sur une solution législative plus large pour la supervision des tests cliniques in vitro en général (y compris les LDT), qui moderniserait notre réglementation de ces tests», a déclaré Shuren et Bécasse.

RAPPORT SUR LA DIVERSITÉ DES ESSAIS CLINIQUES – Le pourcentage de participantes noires aux essais cliniques a légèrement diminué en 2019, tandis que la participation des femmes est passée de 56% à 72% de tous les inscrits, selon le rapport annuel de la FDA sur les essais cliniques sur les médicaments, qui a participé aux essais pivots pour les médicaments approuvés par la FDA.

La participation des Noirs est passée de 11% à 9% dans toutes les études – et seulement 4% dans les études sur le cancer. Les Asiatiques représentaient 9% des participants à l'essai clinique et 18% de ceux qui avaient été testés dans des tests de cancer. La participation espagnole est généralement passée de 14% à 18%, mais ne représentait que 5% des participants au dépistage du cancer. Les Noirs, les Hispaniques et les Américains d'origine asiatique représentent 13%, 16% et 5% de la population américaine, selon les données de 2016.

La diversité globale des tests était considérablement meilleure qu'en 2015, année au cours de laquelle la FDA a commencé à enregistrer les «instantanés». Cette année-là, seulement 5% des participants à l'étude clinique étaient noirs et seulement 40% étaient des femmes. La publication annuelle fait partie d'une tentative de la FDA d'être plus transparente sur les données qui contribuent aux tests et aux approbations de médicaments. L'agence affirme qu'elle n'a pas le pouvoir juridique d'exiger la diversité des essais cliniques.

MAINTENANT, NOUS SAVONS QU'EST-CE QU'UN PRODUIT BIOLOGIQUE – La FDA a donné une définition définitive du terme jeudi, alignant le langage sur ce qu'elle dit dans une édition de la conférence 2019 en préparation d'un basculement du 23 mars qui comprend l'insuline, le facteur de croissance humaine, les traitements de fertilité et autres produits ne sont plus réglementés comme médicaments.

Le Congrès avait inclus un libellé dans la loi sur les dépenses pour reclasser les "polypeptides synthétisés chimiquement" en produits biologiques plutôt qu'en médicaments à petites molécules.

MOT DE TRAVAIL – Les premiers efforts conjoints d'application de la loi entre la FDA et l'Inde ont empêché environ 500 expéditions illégales de médicaments et d'ordonnances non approuvés d'entrer aux États-Unis via des centres de courrier internationaux entre le 28 janvier et le 30 janvier.

CDC PUSH POUR ÉTENDRE LE DÉPISTAGE DES CORONAVIRUS TOUCHE LES BLOCS ROUTIERS – Des problèmes avec un test de coronavirus développé par le CDC ont retardé les efforts de l'administration Trump pour étendre le dépistage aux laboratoires de santé publique nationaux et locaux, plus de deux semaines après la FDA avait accordé la permission de distribuer le test CDC dans tout le pays. . Selon l'Association des laboratoires de santé publique, seuls trois des plus de 100 laboratoires de santé publique à travers le pays ont vérifié l'utilisation du test CDC.

Le retard a également entravé le plan du CDC de filtrer les échantillons collectés par le réseau national de surveillance du virus corona, selon Peter Kyriacopoulos, directeur principal des politiques publiques de l'APHL.

Le retard dans la mise en place d'une capacité de dépistage supplémentaire pourrait entraver la capacité du gouvernement américain à détecter des cas épars avant de neiger dans des épidémies plus importantes, a déclaré à POLITICO l'ancien commissaire de la FDA, Scott Gottlieb. "A cette époque, il peut être plus difficile de limiter la propagation et nous sommes obligés de compter sur des tactiques d'atténuation pour limiter l'impact du virus", a-t-il déclaré.

INTRODUCTIONS PERSONNALISÉES DU CAUCUS DE MÉDECINE – Un congrès du caucus de médecine personnalisée a été lancé mercredi dans le but de soutenir et d'élargir l'expertise dans un domaine qui utilise les tests génétiques et génomiques pour améliorer les diagnostics des patients et ajuster les traitements. Représentants Eric Swalwell (D-Calif.) Et Tom Emmer (R-Minn.), Et Sens. Tim Scott (RS.C.) et Kyrsten Sinema (D-Ariz.) Présideront le caucus, qui tiendra une séance d'information le 26 février.

Le caucus "aidera … à rendre les soins de santé adaptables accessibles et accessibles à tous les Américains", a déclaré Swalwell.

Le caucus est soutenu par la Personalized Medicine Coalition, dont l'énorme adhésion se compose des lobbies de l'industrie pharmaceutique PhRMA et BIO, de grandes sociétés pharmaceutiques telles que Johnson & Johnson, Merck, Novartis et Pfizer, des défenseurs des patients, des sociétés de diagnostic et autres.

ASCO WORKS SUPPORT BEHIND DRUG REPOSITORATION PROGRAM & # 39; S – L'American Society for Clinical Oncology a publié un énoncé de position soutenant les programmes de stockage de médicaments de l'État pour les médicaments contre le cancer de la bouche tant que des mesures sont prises pour assurer la sécurité des patients garantir. Treize États facilitent désormais le don de médicaments, de fournitures et d'outils inutilisés pour aider à réduire le gaspillage de cancer estimé à 3 millions de dollars et à aider les patients qui, autrement, n'auraient pas les moyens d'acheter leurs médicaments, explique ASCO.

L'ASCO recommande que, bien que d'autres États envisagent de mettre en œuvre de tels programmes, ils incluent également une protection contre la responsabilité des donateurs et des bénéficiaires. L'organisation dit également que les patients devraient recevoir des rapports selon lesquels ils reçoivent un médicament donné et qu'ils ne devraient être facturés que des frais d'administration basés sur les frais de livraison standard de Medicaid. ASCO dit que les programmes de stockage de médicaments ne devraient fonctionner que comme un système fermé, avec des médicaments stockés dans un environnement contrôlé sous la supervision d'un médecin, pas du patient.

LE NOUVEAU MEXIQUE ENVOIE UNE FACTURE D'IMPORTATION DU GOUVERNEUR – Le Nouveau-Mexique est devenu le cinquième État à approuver une législation qui lui permettrait d'importer des médicaments sur ordonnance du Canada si le gouvernement Trump donnait l'approbation finale. Le projet de loi a reçu un soutien unanime à la State House et le Sénat et le gouvernement Michelle Lujan Grisham a déclaré qu'elle prévoyait de le signer. Le Vermont, le Maine, le Colorado et la Floride ont adopté une législation similaire.

Le législateur a également voté pour limiter les dépenses en espèces pour l'insuline, à la suite de lois similaires dans le Colorado et l'Illinois. Le nouveau projet de loi, que le gouverneur a dit qu'elle signera, paie jusqu'à 25 $ par ordonnance pour une livraison de 30 jours. L'Illinois et le Colorado ont tous deux un plafond de 100 $.

Jeet Guram a rejoint la FDA cette semaine en tant que conseiller du commissaire Stephen Hahn sur les politiques en matière de drogue et de tabac. Tim Solberg a rejoint l'agence cette semaine en tant que conseiller principal spécialisé dans les problèmes liés aux dispositifs médicaux.

L'ancien représentant du Minnesota, Erik Paulsen, préside un nouveau lobby, l'Institute for Gene Therapies, dans le but de couvrir toute une gamme de nouvelles thérapies géniques coûteuses. L'institut est financé par les fabricants de médicaments.

L'Alliance pour une FDA plus forte a annoncé que Wayne Pines, président des soins de santé chez APCO Worldwide, a été élu président. Ronald Barter, président et co-fondateur de la Friedreich Ataxis Research Alliance, a été élu vice-président.

La FDA propose de reclasser certains tests de diagnostic du VIH en classe II avec des contrôles spéciaux.

L'Institute for Clinical and Economic Review a publié un projet de rapport sur la rentabilité des traitements de la mucoviscidose.

La Société internationale de pharmacoéconomie et de recherche sur les résultats et la FDA organiseront un atelier public le 31 mars pour discuter de l'utilisation des informations sur les préférences des patients dans les décisions réglementaires concernant les dispositifs médicaux.

La FDA tiendra un comité consultatif pour les médicaments contre les allergies pulmonaires le 21 avril pour discuter de la nouvelle demande de médicament de GlaxoSmithKline pour Trelegy ellipta.

Le 23 avril, la FDA convoquera son comité consultatif des médicaments d'imagerie médicale pour discuter de l'outil de diagnostic Avid Radiopharmaceuticals destiné à être utilisé pour visualiser les enchevêtrements neurofibrillaires d'Alzheimer.

La US Nuclear Regulatory Commission tient un comité consultatif qui se réunira les 30 et 31 mars pour discuter de l'utilisation médicale des isotopes.

Insulet a annoncé mercredi deux partenariats distincts pour intégrer son système automatisé d'administration d'insuline Omnipod Horizon avec le capteur de glucose FreeStyle Libre d'Abbott et les systèmes de surveillance du glucose en continu G6 et futurs G7 de DexCom.