La première pénurie de médicaments liés aux coronavirus

Avec l'aide de Sarah Karlin-Smith, Arthur Allen, Susannah Luthi et Brianna Ehley

– La FDA identifie la première pénurie de médicaments liés au coronavirus ainsi que de nouveaux détails sur les risques liés aux dispositifs.

– Les barrières aux tests de coronavirus persistent et menacent la réponse américaine.

– A posé des questions sur la fabrication de vaccins abordables contre le virus – et sur ce que le gouvernement pourrait faire.

Un message de la Coalition for Affordable Prescription Drugs (CAPD):

Ne laissez pas Big Pharma vous induire en erreur: leurs prix sont le problème. Big Pharma, à elle seule, fixe le prix de ses médicaments et continue d'augmenter ces prix aussi souvent que possible, le tout au détriment des patients. Apprenez-en plus.

Passez un bon vendredi et bienvenue à Prescription Pulse! Avons-nous raté quelque chose? Envoyez des nouvelles et des conseils à Sarah Owermohle (sowermohle@politico.com ou @owermohle), Sarah Karlin-Smith (skarlin-smith@politico.com ou @sarahkarlin), Arthur Allen (aallen@politico.com ou @ ArthurAllen202) et David Lim (dlim@politico.com ou @davidalim).

LA PREMIÈRE RÉDUCTION DE MÉDICAMENT CORONAVIRUS – La FDA a déclaré fin jeudi qu'elle avait identifié la première pénurie de médicaments connue causée par l'épidémie du virus corona en Chine.

Le fabricant a récemment informé l'agence de sa carence, mais il est seulement devenu évident qu'elle était liée à des perturbations dans la production de son ingrédient actif en Chine, a déclaré le commissaire Stephen Hahn. Il a ajouté que l'agence travaille avec les entreprises pour réduire le déficit.

La FDA n'a pas identifié le médicament, mais elle met à jour quotidiennement la liste des pénuries de médicaments. Ces derniers jours, les nouveaux ajouts incluent la perfusion antibactérienne Avycaz et le bêtabloquant fabriqué au Pindolol, qui est faible en raison d'une pénurie d'ingrédient actif.

La FDA met également en lumière les défis potentiels liés aux exigences des appareils. Il a annoncé qu'il était connu de 63 fabricants qui utilisent 72 usines en Chine pour fabriquer des dispositifs médicaux "essentiels" – dont beaucoup souffrent de pénuries de main-d'œuvre contre les coronavirus. Ces appareils ne manquent pas, mais les fabricants d'appareils ne sont pas tenus par la loi de divulguer s'il existe des circonstances qui pourraient entraîner des pénuries.

Il n'y a aucune mention d'une pénurie majeure d'équipements de protection individuelle tels que des masques, des gants ou des blouses chirurgicales, mais la FDA a déclaré être au courant de rapports selon lesquels les fournisseurs de soins de santé augmentent les commandes d'appareils de protection pour se préparer à un Américain potentiellement grave. éclosion. Certains problèmes de livraison liés à certains appareils ont été signalés à l'agence.

LES TESTS DE CORONAVIRUS À CAPACITÉ LIMITÉE MENACENT LA RÉACTION DES ÉTATS-UNIS – Les autorités fédérales tentent également de prévenir une crise de santé publique et de réduire le risque d'une véritable éclosion de coronavirus.

Le CDC a annoncé le premier cas potentiel de propagation communautaire dans le nord de la Californie mercredi soir, peu de temps après que le président Donald Trump s'est adressé à la nation au sujet de l'épidémie. Un mémorandum de l'hôpital a révélé que des règles fédérales strictes empêchaient le patient d'effectuer des tests pendant une semaine entière malgré les multiples demandes des médecins.

Les laboratoires de santé publique ont été confrontés à des défis majeurs dans la vérification des diagnostics d'urgence du CDC, et seule une poignée d'entre eux ont activement testé le virus. Selon le directeur du bureau de Robert Redfield, le siège social du bureau d'Atlanta ne peut tester que 350 à 500 échantillons par jour.

Le chef du CDC a déclaré que d'autres pays ont pu étendre le dépistage plus rapidement qu'aux États-Unis et a accusé le retard des réglementations fédérales pour les tests développés en interne par les hôpitaux et les laboratoires. Redfield a également déclaré que la FDA a soutenu les efforts pour stimuler les tests, rapporte Brianna Ehley de POLITICO.

L'Association des laboratoires de santé publique a déclaré à POLITICO que même si tous les laboratoires de santé publique pouvaient tester le virus en utilisant le diagnostic CDC, ils ne pouvaient analyser qu'une centaine de tests par jour. Cela soulève des questions quant à savoir si les États-Unis sont en mesure de dépister suffisamment de cas suspects lors d'une épidémie majeure.

"Nous n'avons pas regardé assez loin pour croire que cela n'est pas en dehors des cas connus", explique Marc Lipsitch, professeur d'épidémiologie à Harvard T.H. École de santé publique de Chan. "La Chine a testé 320 000 personnes dans le Guangdong sur une période de trois semaines. C'est l'échelle à laquelle nous devons penser, a-t-il ajouté.

CDC ÉLARGIT LES CRITÈRES D'ESSAI – Jeudi, Redfield a déclaré aux législateurs que les médecins pouvaient désormais dépister toute personne soupçonnée d'être infectée par le virus corona.

Les critères précédents du CDC limitaient les tests aux personnes qui avaient des symptômes qui avaient voyagé depuis les pays touchés ou qui avaient été en contact avec une personne familière avec le virus.

PLUS DE CAPACITÉ SUR LA ROUTE? – Le secrétaire du HHS, Alex Azar, a déclaré jeudi aux législateurs qu'au moins 40 laboratoires devraient désormais pouvoir tester le virus corona après que la FDA a approuvé une version modifiée du diagnostic CDC.

Mais le directeur principal des politiques publiques de l'APHL, Peter Kyriacopoulos, a déclaré qu'il faudra probablement des jours avant que les laboratoires ne commencent.

"Ils travaillent actuellement sur le processus pour s'assurer que la science fonctionne dans chacune de leurs activités, et c'est exactement ce que vous voulez faire", a déclaré Kyriacopoulos.

La FDA semble être ouverte aux laboratoires d'utiliser un test développé en laboratoire partagé selon un protocole standard, selon une lettre envoyée par le commissaire Stephen Hahn à APHL.

Les laboratoires de santé publique doivent encore soumettre le test à la FDA pour examen, selon l'agence – qui dit que la loi exige que ces tests soient évalués dans les situations d'urgence.

"La FDA a développé un modèle pour rationaliser le processus afin de faciliter le protocole que vous proposez et en même temps assurer une supervision appropriée de la FDA", écrit Hahn dans la lettre.

Le fabricant de diagnostics Qiagen a confirmé à POLITICO son intention de demander à la FDA d'accorder une autorisation d'urgence pour son virus corona au plus tard lundi.

AZAR: NOUS NE POUVONS PAS GÉRER LE COÛT D'UN CORONAVIRUS VAX, MAIS NOUS ESSAYERONS – Le secrétaire du HHS, Alex Azar, a déclaré lors d'une conférence cette semaine que le gouvernement ne peut pas promettre un vaccin contre les coronavirus abordable quand on le lancera enfin (ce que dit Anthony Fauci du NIAID) est au moins un an).

"Nous voulons nous assurer que nous travaillons pour le rendre abordable, mais nous ne pouvons pas contrôler ce prix parce que nous avons besoin que le secteur privé investisse", a déclaré Azar au House Energy and Commerce Committee mercredi. Le secrétaire a adouci son approche en quelque sorte et a entendu le lendemain sachant que l'administration "s'efforcerait de garantir qu'il existe des garanties appropriées" pour produire des vaccins financés par le gouvernement fédéral – tels que le produit Moderna avec le NIH ou le BARDA financé Candidat Johnson & Johnson – abordable.

Les partisans du prix des médicaments et les démocrates ne sont pas impressionnés. Tout vaccin potentiel contre le coronavirus doit être accessible à tous, sans dépendre de & # 39; Big Pharma & # 39; & # 39; L'oratrice Nancy Pelosi a déclaré lors d'une conférence de presse jeudi.

Le gouvernement américain dirige des enquêtes sur le vaccin contre le coronavirus, a souligné le président Weizenman de Public Citizen dans un communiqué appelant le gouvernement à s'engager à accorder des permis non exclusifs pour le vaccin développé.

Ce n'est pas seulement une question de justice et de non-profit, c'est une question urgente pour la santé publique », a déclaré Weissman. "Si le vaccin n'est pas abordable dans le monde, il ne fonctionne pas pour arrêter ce qui pourrait se transformer en pandémie mondiale."

INDUSTRIE: NOUS DONNONS DES COMPOSÉS, DES LIVRAISONS DANS LA LUTTE CONTRE LES CORONAVIRUS – Les fabricants de médicaments ont fait don de composés susceptibles de traiter le coronavirus pour une utilisation et des recherches d'urgence, ainsi que des fournitures médicales indispensables, a déclaré cette semaine PhRMA de l'industrie pharmaceutique. Diverses entreprises travaillent également sur des vaccins ou des traitements, notamment Moderna, J&J et Gilead.

PhRMA a également déclaré que ses membres travaillent dur pour prévenir ou réduire les pénuries potentielles de médicaments et ont collaboré avec les autorités sanitaires américaines et chinoises pour se concentrer sur la recherche qui pourrait accélérer le développement de thérapies au coronavir.

LES SÉNATEURS ONT ÉTÉ OPTUM POUR RENCONTRER LA SONDE INSULINE – Optum Administrateur Optum essaie d'éviter l'enquête de la Commission des finances du Sénat sur les prix élevés de l'insuline en ne fournissant que des informations qui sont déjà publiques, le président Chuck Grassley et le membre du classement Ron Wyden ont ceci écrit à l'entreprise pendant une semaine.

"La réticence d'Optum à fournir les documents demandés s'inscrit dans un schéma de lutte à l'échelle de l'industrie pour faire la lumière sur les pratiques d'EPI", ont déclaré les sénateurs.

"Nous avons fourni des milliers de pages de documents en réponse à la demande du comité et continuerons de travailler avec eux sur cette question importante", a déclaré un porte-parole.

LA FDA OBTIENT UNE PRÉCISION POUR LA RÉGULATION DE L'IA – Comment la FDA devrait-elle réglementer l'IA en radiologie? Très attentivement, si vous croyez des experts et des représentants de l'industrie qui ont pris la parole lors d'un atelier mardi. Les performances de l'IA peuvent dépendre grandement du contexte – par exemple, si un polype est plat ou élevé, a déclaré Ronald Summers, scientifique principal en radiologie au NIH. Les résultats peuvent être inexplicables et les systèmes d'IA peuvent être fragiles – un manque de cohérence entre les ensembles de données ou les différents types de matériel d'imagerie.

Un grand mystère vient de la façon dont les systèmes de santé utilisent l'IA pour lire les images. Ils peuvent fixer des seuils d'erreur plus bas – et courir le risque de faux négatifs – ou élevés, produisant plus de faux positifs que les radiologues humains doivent examiner attentivement, ce qui sape tout l'objectif.

Il y aura des pressions pour les augmenter, a déclaré Keith Dreyer, responsable des données chez Partners Health. "Il n'est pas déraisonnable d'attendre des performances surhumaines de la part de l'IA", a-t-il ajouté, "car tout faux négatif peut entraîner des pertes de vie".

Malgré le travail médiocre de certains radiologues lors de la lecture de mammographies, par exemple, "nous pouvons nous sentir plus à l'aise avec les erreurs humaines qu'avec les erreurs informatiques", a déclaré Constance Lehman, responsable de l'imagerie mammaire au Massachusetts General Hospital.

Il y avait aussi des optimistes dans la foule. Les logiciels produisent parfois de mauvais résultats, mais les cliniciens peuvent les détecter, a déclaré Bibb Allen, directeur médical du Data Science Institute de l'American College of Radiology. Après tout, le jugement est l'œuvre de l'homme. "L'IA est un peu comme mon chien", a-t-il ajouté. "C'est assez sans jugement."

LES ÉTATS APPUYENT SUR LES COÛTS POSSIBLES D'UN AVOCAT DANS LE DOSSIER OPIOÏDE – Trente-sept procureurs généraux des États-Unis ont averti cette semaine que la pression sur plus d'argent des avocats menant des poursuites massives contre les sociétés pharmaceutiques pourrait contrecarrer l'espoir d'un règlement mondial. La lettre de lundi est le dernier signe de tensions alors qu'une large bande d'États insiste pour un règlement mondial avec les trois principaux distributeurs de médicaments et Johnson & Johnson.

La lettre a rejeté une proposition des principaux avocats des municipalités, qui ont demandé le mois dernier au président d'imposer des frais de 7% pour leur travail. L'affirmation de l'AG selon laquelle les États pourraient devoir payer ce fonds pour dépenser de l'argent sur les honoraires d'avocat qu'ils pourraient autrement utiliser pour lutter contre l'épidémie.

Le juge Dan Polster supervise des milliers de poursuites qui ont été regroupées dans son tribunal de district de l'Ohio.

Les avocats principaux disent que les préoccupations des AG reposent sur un malentendu sur la façon dont le fonds fonctionnerait et espèrent parler aux États de leurs préoccupations.

Ailleurs: Mallinckrodt Pharmaceuticals, le plus grand fabricant d'opioïdes génériques du pays, a annoncé un accord de règlement de 1,6 milliard de dollars convenu par toutes les parties dissemblables.

RAPPORT ICER RÉVISÉ SUR LA MIGRAINE, MAIS LES GROUPES DE PLAIDOYER NE SONT PAS ENCORE SATISFAITS – L'Institute for Clinical and Economic Review a révisé son évaluation antérieure de deux nouveaux médicaments contre la migraine et a constaté qu'ils respectaient les seuils de rentabilité à long terme – après avoir préalablement déterminé le coût des médicaments était trop élevé. Le rapport final sur les preuves a conclu que l'Allergan Ubrelvy, qui coûte 4 896 $ par an, et l'usine périphérique de Biohaven atteignent le seuil de rentabilité.

Le médicament de Biohaven est toujours évalué par la FDA et n'a pas de prix catalogue. Le rimegepant étant le même type de traitement qu'Ubreelvy, l'ICER a supposé que le prix serait comparable. Le rapport a également constaté que le Lasmiditan d'Eli Lilly, qui coûte 4 610 $ par an, n'est pas rentable.

L'analyse révisée des médicaments Allergan et Biohaven est intervenue après les travaux de l'ICER[ed] travailler en étroite collaboration avec Allergan pour trouver des preuves de haute qualité démontrant des avantages cliniques supplémentaires pour les ubrogépants après la période de deux heures dont la FDA a besoin pour les essais cliniques. "Les tests soumis pour approbation ont comparé les médicaments au placebo deux heures après que les patients ont pris le médicament.

Utilisez d'abord les médicaments plus anciens: Malgré les évaluations révisées de la rentabilité, l'ICER dit qu'il serait "raisonnable" pour les assureurs d'exiger une approbation préalable pour ces médicaments parce qu'ils n'ont pas démontré qu'ils sont supérieurs aux médicaments plus anciens et moins chers. L'ICER a encouragé les sociétés à mener des essais à long terme qui comparent directement les traitements contre la migraine, tandis que les essais cliniques avec les nouveaux médicaments comparaient les médicaments avec le placebo.

L'ICER a connu de nombreux rebonds de la part de l'industrie pharmaceutique et des groupes de patients qui affirment que les évaluations ne tiennent pas pleinement compte des différents avantages d'un médicament. La nouvelle évaluation ICER a attiré des évaluations mitigées de deux groupes axés sur la migraine – la Coalition for Headache and Migraine Patients et le Headache & Migraine Policy Forum. "Nous continuons de craindre que l'approche ICER sous-estime les coûts économiques réels de la migraine et les avantages de ces nouveaux médicaments", ont-ils déclaré. Ils poussent l'ICER à ré-analyser les médicaments en utilisant un cadre vers lequel le groupe bascule, de sorte que les avantages sociaux d'un médicament l'emportent.

La FDA VEUT AVERTISSEMENT POUR L'OUTIL DE CHIRURGIE GYNÉCOLOGIQUE – Les matériaux d'étiquetage du morcellateur de force laparoscopique devraient inclure un avertissement encadré que les appareils peuvent propager le cancer lors d'une chirurgie de la fibrose et réduire la survie à long terme des patients, a annoncé mercredi la FDA dans un projet de directive.

L'agence a également mis à jour sa communication sur la sécurité de 2014 cette semaine et a ajouté une recommandation visant à n'utiliser que les appareils dotés d'un système de protection des tissus.

NOUVEAU MODÈLE ÉLECTRONIQUE 510 (k) – Le directeur du CDRH, Jeff Shuren, a annoncé mercredi que les fabricants d'appareils pourront bientôt demander à participer à un projet pilote de modèle de soumission électronique pour l'application la plus courante des appareils médicaux. Neuf entreprises sont sélectionnées pour le projet pilote.

"Ce modèle de soumission hautement interactif est destiné à permettre aux fabricants de fournir à la FDA des informations complémentaires aux modèles d'évaluation interne du CDRH actuellement utilisés pour évaluer les 510 (k), nous permettant de recevoir des informations et des soumissions évaluer de manière plus efficace et plus cohérente ", a déclaré Shuren dans un communiqué.

GOODRX PARTAGE DES DONNÉES CLIENTS AVEC LES GÉANTS DES MÉDIAS SOCIAUX – L'utilisation de l'application GoodRx pour acheter des médicaments peut être très importante – la société partage les données clients avec Facebook, Google et d'autres, écrit Thomas Germain de Consumer Reports. Le comparateur de prix a envoyé des informations personnelles sur les recherches de prescription à plus de 20 sociétés Internet, rapporte Germain. GoodRx a déclaré après la publication de l'article qu'il prévoyait de cesser de partager des informations médicales personnelles avec des entreprises et avait nommé un nouveau responsable de la confidentialité des données.

Sanjeev Narula, CFO de la division Upjohn de Pfizer, devient CFO de sa nouvelle joint-venture avec Mylan, Viatris. Pfizer et Mylan ont également annoncé le conseil d'administration de Viatris.

Christine Shreeve prendra sa retraite en tant que directrice des communications au FDA Center for Drug Assessment and Research. Shreeve a rejoint le CDER il y a cinq ans.

Un message de la Coalition for Affordable Prescription Drugs (CAPD):

Alors que le Congrès envisage des réformes pour abaisser les prix des médicaments qui ne sont pas sous contrôle, il est crucial de s'attaquer au problème à la racine: les prix élevés et en hausse de Big Pharma. Les sociétés pharmaceutiques fixent et maintiennent des prix élevés pour les médicaments en retardant la concurrence par le biais de festivals de brevets et d'autres jeux. Pour réduire efficacement les prix des médicaments pour des millions de patients américains, nous devons arrêter les jeux et rétablir une concurrence vigoureuse. Apprenez-en plus.

Sens. Bill Cassidy, Dick Durbin, Joni Ernst, Sheldon Whitehouse, Jeanne Shaheen et Todd Young ont présenté un double projet de loi visant à étendre la couverture Medicare partie B des immunosuppresseurs pour les patients transplantés rénaux au-delà de la limite légale actuelle de 36 mois.

Sen. Josh Hawley (R-Mo.) A présenté une législation pour sécuriser la chaîne d'approvisionnement des produits médicaux à la suite de rapports sur d'éventuelles pénuries dues à l'épidémie du virus corona en Chine.

La Chambre de commerce des États-Unis a écrit une lettre approuvant S. 3129 (116), la loi sur les coûts inférieurs, plus de traitements de 2019, déclarant qu'elle ferait baisser les prix sans infliger des amendes pour inflation. comme S. 2543 (116).